治験 有害事象とは

2015年9月30日 23:58
治験 有害事象とはいったい何のことでしょうか?
治験を行うと薬を投与したり検査を行ったりしますが、
そういった過程で発生する「好ましくない医療上の出来事」を有害事象と言います。
これはあらゆる事象を対象としていて、投与した薬物などとの因果関係などは
問わずに精査されます。
逆に有害事象の中で因果関係が否定できないものを「副作用」と区別します。

例えば、吐き気がした、怠くなった、発疹がでた、熱が出た、咳が出た
このような事象はすべて有害事象として扱われます。
因果関係は関係ないので症状があれば有害事象として精査され、
それが副作用として否定できないものかどうかを調べます。

有害事象の中でも重篤なものは死亡に至るものや、
生命の維持を脅かすもの、入院治療が必要なもの、永続的な障害・機能不能になるもの、
先天異常を来すものなどがあります。

このような重篤な有害事象というのは殆ど発生することはありませんが、
1%の有害事象を検出するためには、300症例の臨床試験を行う必要がある、
と言われていますので、その中でも重篤なものとなればより確率は下がることになります。

兎に角、治験においての有害事象というのは避けられないものであり、
因果関係を問わないというところがポイントです。
治験を受ける場合には、このように有害事象が発生することのリスクがあることを
理解した上で臨む必要があります。
当然、治験を受ける際にはこのあたりの細かい説明は受けることになります。

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