治験の進め方

2014年12月29日 23:56
治験と言ってもあまり馴染みがないかもしれません。
そこで治験がどのように進められるが見てみましょう。
治験は大きく分けて3つのフェーズに分かれています。
それぞれのフェーズを以下に説明します。

・第1相臨床試験
まず少数の健康な成人を対象として治験薬のテストを行うフェーズです。
ごくごく少量を服用し、副作用など悪い反応が出てこないかを調査し、
この試験で問題がないと判断されれば次に実際の患者を対象とした
試験へと進んでいきます。
この段階で安全ではないと判断した治験薬は次のフェーズに進むことはありません。
まずは健康な人を対象としてチェックします。

・第2相臨床試験
特定の疾患を持つ少数の患者さんを対象に治験薬のテストを行います。
第1相臨床試験で得られた結果を元に、症状に対する有効性はもちろん
安全性についても確認します。
ここでは薬を飲む量を含めその期間についても慎重に検討します。
ここで有効性が確認され安全と判断した治験薬は次のフェーズに進みます。

・第3相臨床試験
このフェーズではより多くの患者さんを対象に治験薬の最終テストを行います。
第1相、第2相で得られた結果を元により多くの方で有効性と安全性を確認し、
問題なければ臨床試験として完了となります。

このように治験は3つのフェーズで行われるのが基本となっています。
治験を受けるに当たってどのフェーズに該当しているのか気になる方は、
上記を参考にしていただき治験実施先に確認してみてください。

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