新薬の研究開始から実際に薬が市販されるまでに何年かかる?

2017年7月23日 21:30
良くニュースで「○○のメカニズム解明により、新薬開発に繋がる可能性が出てきました」
といったようなフレーズを耳にすることがあるでしょう。
この新薬開発に繋がる可能性というニュースを度々耳にするわけですが、
それではメカニズムが解明されてから新薬が市販されるまでにどれだけの年数が掛かるのか、
そしてそれはどれぐらいの確率なのかを見てみましょう。

・メカニズム解明に有効な物質が新薬候補として最適化されるまで
メカニズムが解明されても、その解明に有効な物質が見つかるかどうかですが、
まず見つかる可能性は約50%程度と言われています。
メカニズムを解明しても、その半分ぐらいしか有効な物質が見つかりません。
そしてここまで来るのに、約4年半かかります。

・人を対象とした臨床試験を開始できるまで
対象となる物質を使い、様々な生物で毒性や薬効などを調べて、
人を対象としてリスクが少ないと判断されるタイミングです。
ここに到達する割合は30%程度で、物質が最適化されてから1年程度経過します。

・臨床試験をパスし、承認されて市販されるまで
臨床試験から認証されるまでの割合は4%程度と狭き門になります。
そして臨床試験開始から承認までに約8年が経過し、トータルでメカニズム解明から
13.5年を経過したことになります。

これは平均的な年数を表していますので、ケースによってはもっと長かったり
短かったりしますが、これだけの時間が掛かるわけです。
そして新薬として承認されるのはたったの4%となっており、非常に確率として
低いことがわかります。

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